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许可证办理

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医疗器械许可证办理

发布时间:2017/07/19 点击量:
   医疗器械运营许可证是医疗器械运营公司有必要具有的件,开办第一类医疗器械运营公司,应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督处理部门存案;开办第二类、第三类医疗器械运营企业,应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督处理部门查看同意,并发给《医疗器械运营公司许可证》。无《医疗器械运营公司许可证》的,工商行政处理部门不得发给营业执照。《医疗器械运营公司许可证》有效期为5年。
   
医疗企业运营许可证
   
   办理时间:
   
   
   取得二类或三类医疗器械运营许可证,从药检局接收材料,到取得证书,需求一个月时刻。
   
   
   建立完好的公司需求1.5月-2个月时刻。算计需求3个月摆布的时刻。
   
   
        办理流程:
   
   
   1,公司查名(3-5工作日)2,准备材料(5-20工作日)
   
   
   3,向本地药检局递送申请材料(3-5工作日)
   
   
   4,经过药检局查看(时刻依据实践情况定)
   
   
   5,取得《医疗器械运营许可证》(20工作日)
   
   
   6,取得公司三证(10-15工作日)7,完毕
   
   
   注册地址:
   
   
   医疗器械查看场所咱们强烈建议客户自个供给。假如客户自个的确没有地址,我公司有一批方位偏远,价格较低的地址供客户虚拟注册运用。但客户需求支付一定的场所租借费用。
   
   
   医疗器械地址请求:
   

   
   1、一般的商品请求单位运用面积大于30平米,库房运用面积大于15平米。
   
   
   2、单位内供给根本的办公设备等。
   
   
   3、库房内部依据药检局请求,由咱们来进行装饰和货柜的堆积。
   
   
   4、如需采购货柜、温度计等,发票一起列入政府费用内。
   
   
   人员:有以下几点请求需求客户供给
   
   
   1、实践查看时请求至少3自己在场:公司负责人-质量负责人-质量查看人员
   
   
   2、对这3人的请求是:
   
   
   公司负责人:没有学历请求,没有专业请求,请求了解本行业,懂得运营处理,请求是业内人士,真实说的出公司是如何运作的实践
   
   
   处理:
   
   
   质量负责人:临床医学或许相关医学专业结业。请求此人大专以上结业;实践查看时需求供给原件。并供给此人自己简历。
   
   
   质量查看人员:与 质量负责人 请求一致。
   
   
   3、实践查看时,以上3人有必要参与。
   
   
   4、客户供给此三人的身份证复印件、手机号码给咱们。
   
   
   材料:有以下几点请求需求客户供给
   
   
   1、欲出售商品的商品注册证复印件,每个医疗器械商品都需求拿到商品注册证复印件。
   
   
   2、总代供给《医疗器械运营许可证》,厂商供给《生产运营许可证》,注册证,商品登记表,一起供给营业执照、税务登记证等复印件。
   
   
   3、整体职工和公司签署的《用工合同》。
   
   
   4、需供给,总代或厂商给客户的“经销合同”或是“授权经销书”——没有格外的模板,客户能够随意供给。总代需供给署理经销此商品的证实文件。
   
   
   5、公司一切职工去总代或厂商参与每个医疗器械商品的训练证实。——没有格外模板,客户和厂商能够随意供给。
   
   
   6、经销商品的公司规范、国家规范、行业规范,最好能彻底供给,供给一些也能够,但有必要供给一些。
   
   
   特别提醒
   
   
   1,对于虚拟注册的客户下列类别商品不能注册:体内植入类,体外确诊试剂类。
   
   
   2,现在对于有些二类医疗器械运营不要处理运营许可证,只需求到食药监存案即可。详细信息请来电咨询。
   
   
   境内第一类医疗器械存案,存案人向设区的市级食品药品监督处理部门提交存案材料。
   
   
   境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市食品药品监督处理部门查看,同意后发给医疗器械注册证。
   
   
   境内第三类医疗器械由国家食品药品监督处理总局查看,同意后发给医疗器械注册证。
   
   
   进口第一类医疗器械存案,存案人向国家食品药品监督处理总局提交存案材料。
   
   
   进口第二类、第三类医疗器械由国家食品药品监督处理总局查看,同意后发给医疗器械注册证