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上海医疗器械许可证办理、代办

发布时间:2018/07/23 点击量:

导语



你好,欢迎访问上海瑞卡企业管理咨询有限公司,本公司专业代办理上海地区医疗器械经营许可证,本文主要介绍医疗器械经营许可证。我们熟悉各部门行政法规及审批程序,拥有良好的政府合作关系,如果您有需要办理,可以联系我们。下面我们介绍下什么是医疗器械经营许可证

医疗器械经营许可证



医疗器械经营许可证是医疗器械经营企业必须具备的证件,开办第二类医疗器械经营企业,应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案;开办第三类医疗器械经营企业,应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准,并发给《医疗器械经营企业许可证》。医疗器械经营许可证现为后置审批,工商行政管理部门发给营业执照后申请审批。《医疗器械经营企业许可证》有效期为5年。


二类、三类医疗器械



经营一类医疗器械不用办证,只要有工商登记即可。
经营二类医疗器械需要市局备案,发备案凭证。
经营三类医疗器械需要市局许可,发许可证。

国家二、三类医疗器械许可证前置条件


开办第二类、第三类医疗器械生产企业必须具备以下条件:
(一)有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生  产设备以及专业技术人员;    
(二)  有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验  人员以及检验设备;    
(三)有保证医疗器械质量的管理制度;    
(四)有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力;    
(五)符合产品研制、生产工艺文件规定的要求。    
(六)已取得第二、三医疗器械产品注册证书,已按照有关规  定取得企业工商登记;    
(七)已按照《医疗器械生
 

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